Aggiornamento regolatorioDevice regulation
EUDAMED: quattro moduli sono ora obbligatori
Dal 28 maggio 2026 l’uso obbligatorio riguarda registrazione degli attori, UDI/dispositivi, organismi notificati e certificati, e sorveglianza del mercato.
Perché conta
Contesto utile per valutare la documentazione dei dispositivi in Europa. L’accessibilità pubblica varia tra moduli e non sostituisce il controllo documentale.
Da considerare
Una tappa di implementazione, non una nuova approvazione di dispositivo. L’annuncio della Commissione risale a novembre 2025.